Трамадол табл. 100 мг №20 Органика ОАО Россия

Латинское название

Tramadol

Действующее вещество

Трамадол*(Tramadolum)

АТХ:

N02AX02 Трамадол

Фармакологическая группа

Опиоидные ненаркотические анальгетики

Нозологическая классификация (МКБ-10)

D48.9 Новообразование неопределенного или неизвестного характера неуточненное
I21 Острый инфаркт миокарда
M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
R52.0 Острая боль
R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
R52.2 Другая постоянная боль
R52.9 Боль неуточненная
T14.9 Травма неуточненная
T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное

Состав

Таблетки 1 табл.
активное вещество:
трамадола гидрохлорид 100 мг
вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 100 мг; лактозы моногидрат (сахар молочный) — 295 мг; магния стеарат (стеариновокислый) — 5 мг

Раствор для инъекций 1 мл
активное вещество:
трамадола гидрохлорид 50 мг
вспомогательные вещества: натрия ацетат — 1 мг; вода для инъекций — до 1 мл

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - анальгезирующее (опиоидное).

Фармакодинамика:

Трамадол - опиоидный синтетический анальгетик обладающий центральным действием и действием на спинной мозг (способствует открытию К - и Са2+ -каналов вызывает гиперполяризацию мембран и тормозит проведение болевых импульсов) усиливает действие седативных лекарственных средств. Активирует опиатные рецепторы (мю- дельта- каппа-) на пре- и постсинаптических мембранах афферентных волокон ноцицептивной системы в головном мозге и желудочно-кишечном тракте.
Анальгетический эффект обусловлен снижением активности ноцицептивной и увеличением антиноцицептивной систем организма.
В терапевтических дозах не влияет значимым образом на гемодинамику и дыхание не изменяет давление в легочной артерии незначительно замедляет перистальтику кишечника не вызывает при этом запоров. Оказывает некоторое противокашлевое и седативное действие. Угнетает дыхательный центр возбуждает пусковую зону рвотного центра ядра глазодвигательного нерва.
При продолжительном применении возможно развитие толерантности.
Анальгезирующее действие развивается через 15-30 минут после приема внутрь и продолжается до 6 ч.

Фармакокинетика:

Абсорбция - 90%; биодоступность - 68% (увеличивается при многократном применении).
Время достижения максимальной концентрации после приема внутрь - 2 ч. Ml метаболита - 3 ч.
Проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту 0.1 % выделяется с грудным молоком. Объем распределения - 306 л. Связь с белками плазмы - 20 %.
В печени метаболизируется путем N- и О-диметилирования с последующей конъюгацией с глюкуроновой кислотой. Выявлено 11 метаболитов из которых моно-О-диметилтрамадол (Ml) обладает фармакологической активностью. Период полувыделения во второй фазе -6ч (трамадол) 79 ч (Ml); у пациентов старше 75 лет - 74 ч (трамадол); при циррозе печени -133 ± 49 ч (трамадол) 185 ± 94 (Ml) в тяжелых случаях - 223 и 36 ч соответственно; при хронической почечной недостаточности (клиренс креатини-на менее 5 мл/мин) - 11+/-32 ч (трамадол) 169 ± 3 ч (Ml) в тяжелых случаях - 195 ч и 432 ч соответственно.
Выводится почками (25-35 % в неизменном виде) средний кумулятивный показатель почечного выведения - 94%
Около 7 % выводится с помощью гемодиализа.

Показания:

Болевой синдром (сильной и средней интенсивности в т.ч. воспалительного травматического сосудистого происхождения).
Обезболивание при проведении болезненных диагностических или терапевтических мероприятий.

Противопоказания:

Гиперчувствительность; отравление алкоголем снотворными лекарственными средствами наркотическими анальгетиками и другими психоактивными лекарственными средствами; тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин); беременность и период лактации (применение возможно только по жизненным показаниям и должно быть ограничено только разовым приемом); детский возраст (до 14 лет) прием ингибиторов МАО.
С осторожностью:
С осторожностью следует принимать препарат лицам с лекарственной зависимостью к опиоидам; больным с нарушенной функцией почек и печени при черепно-мозговой травме повышенном внутричерепном давлении эпилептическом синдроме (церебрального генеза); в состоянии сопровождающемся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы.

Способ применения и дозы

Таблетки: внутрь, с небольшим количеством жидкости. Препарат применяется по назначению врача, режим дозирования подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

При отсутствии иных предписаний препарат следует назначать в следующих дозировках: внутрь для однократного применения взрослым и детям старше 14 лет — по 50 мг, через 30–60 мин можно повторить прием в той же дозе, но не более 8 доз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 400 мг.

Лицам пожилого возраста (75 лет и старше) и больным с почечной недостаточностью необходима индивидуальная дозировка. При Cl креатинина менее 30 мл/мин и у больных с печеночной недостаточностью необходим 12-часовой интервал между приемом очередных доз препарата.

Раствор для инъекций: в/в (вводят медленно, не более 1 мл раствора в мин, что соответствует 50 мг трамадола), в/м, п/к. Для разведения препарата можно использовать воду для инъекций, физиологический раствор и 5% раствор декстрозы.

Рекомендуемые ниже дозы являются ориентировочными. На практике необходимо выбирать минимальные анальгетически эффективные дозы. Продолжительность лечения препаратом определяется индивидуально. Нельзя применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения.

Взрослые и подростки с 14 лет: разовая доза — 50–100 мг, возможно повторное введение препарата через 4–6 ч. Максимальная суточная доза — 400 мг.

Дети от 1 до 14 лет: разовая доза 1–2 мг/кг, максимальная суточная доза — 8 мг/кг.

Больные с нарушением функции почек и/или печени. У больных этих категорий затруднено выведение трамадола из организма. В случае лечения острых болевых синдромов у таких больных, когда необходимо редкое или однократное назначение трамадола, специальное изменение дозировок не требуется. Однако в случае лечения хронических болей необходимо помнить об опасности кумуляции препарата в организме, поэтому целесообразно увеличивать интервалы между отдельными его приемами. Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями функции почек (50–100 мг 2 раза в день), а также лицам с циррозом печени (у этой группы больных T1/2 трамадола увеличивается почти в 3 раза).

Больные старческого возраста. У больных старческого возраста (старше 75 лет) замедляется выведение трамадола из организма, даже когда нет клинических проявлений нарушения функции почек и/или печени. У этих больных также необходимо увеличивать интервалы между отдельными приемами препарата. Рекомендуется не превышать суточную дозу в 300 мг.

Побочные эффекты:

Со стороны нервной системы: повышенное потоотделение головокружение головная боль слабость повышенная утомляемость заторможенность парадоксальная стимуляция центральной нервной системы (нервозность ажитация тревожность тремор спазмы мышц эйфория эмоциональная лабильность галлюцинации) сонливость нарушение сна спутанность сознания нарушение координации движений судороги центрального генеза депрессия амнезия нарушение когнитивной функции парестезии.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту тошнота рвота метеоризм боль в животе запоры или диарея затруднение при глотании.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: проявление вазодилатации - тахикардия ортостатическая гипотензия обморок коллапс.
Аллергические реакции: крапивница зуд экзантема буллезная сыпь.
Со стороны мочевыделительной системы: затруднение мочеиспускания дизурия задержка мочи.
Со стороны органов чувств: нарушение зрения вкуса.
Со стороны дыхательной системы: диспноэ.
Прочие: нарушение менструального цикла. При длительном применении - лекарственная зависимость. При резкой отмене - синдром "отмены".

Передозировка:

Симптомы: миоз рвота коллапс кома судороги угнетение дыхательного центра апноэ.
Лечение: обеспечение проходимости дыхательных путей поддержание дыхания и деятельности сердечно-сосудистой системы. Опиатоподобные эффекты могут быть купированы налоксоном судороги - бензодиазепином.

Взаимодействие:

Усиливает действие лекарственных средств угнетающих центральную нервную систему и эталона.
Индукторы микросомального окисления (в т. ч. карбамазепин барбитураты) уменьшают выраженность анальгезирующего эффекта и длительность действия.
Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.
Анксиолитики повышают выраженность анальгезирующего эффекта; продолжительность анестезии увеличивается при комбинации с барбитуратами.
Налоксон активирует дыхание устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.
Ингибиторы МАО фуразолидон прокарбазин антипсихотические лекарственные средства (нейролептики) повышают риск развития судорог (снижение судорожного порога).
Хинидин повышает плазменную концентрацию трамадола и снижает Ml метаболита за счет конкурентного ингибирования изофермента CYP2D6.

Особые указания:

Не применяют для терапии синдрома "отмены" наркотиков.
Не следует одновременно употреблять этанол.
В случае разового приема нет необходимости прерывать кормление грудью.
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, 100 мг. В контурной ячейковой упаковке 10 табл. или в банке светозащитного стекла, или полимерной 20 табл. 2 контурные ячейковые упаковки или 1 банку помещают в пачку из картона.

Раствор для инъекций 50 мг/мл. Ампулы по 1 мл или 2 мл. По 10 ампул вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным помещены в картонную пачку, или в контурной ячейковой упаковке 5 ампул. 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с ножом ампульным или скарификатором ампульным и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Производитель

ОАО «Органика».

654034, Россия, Кемеровская обл., г. Новокузнецк, шоссе Кузнецкое, 3.

Тел.: (3843) 37-05-75; факс: 37-24-96.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C. Список № 1 сильнодействующих веществ ПККН.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.